Facebook Instagram Twitter LinkedIn

Bizi Takip edin:

Eşdeğer - Referans İlaçlar


Eşdeğer ilaç nedir?

Eşdeğer ilaçlar, referans ilaçlarla aynı özelliklere sahip olduğu, dolayısıyla, hasta üzerinde aynı tedaviyi sağladığı bilimsel çalışmalarla kanıtlanan ve referans ilaçların koruma süreleri bittikten sonra satışa sunulan ürünlerdir.

Bir eşdeğer ilaç, referansıyla aynı etkinlik, kalite ve güvenilirliktedir.


Referans ilaç nedir?

Referans ilaç, inovatör firma tarafından geliştirilerek patent koruması altında pazara verilen ilk üründür. Koruma süreleri bittikten sonra bu ürünler referans alınarak eşdeğer ilaçlar üretilir.


Eşdeğer ilaç ve referans ilaç arasında fark var mıdır?

Bir eşdeğer ürünün üretiminden satışa sunulmasına kadar geçen tüm evreler referans ürünlerle aynı aşamaları sergilemekte, sadece daha önce referans ilaç üreticileri tarafından canlılar üzerinde gerçekleştirilen klinik çalışmalar yapılmamaktadır.

Günümüzde, referans ilaç üreticisi tarafından canlı deneklerde kullanılarak başarılı olduğu kanıtlanan ilaçlarla ilgili klinik çalışmaların eşdeğer ilaç üreticilerince tekrarlanması, etik açıdan ve halk sağlığı bakımından uygun bulunmamaktadır.

Eşdeğer ilaçlarda, sağlık otoritelerinin gerekli gördüğü tüm inceleme ve araştırmalar yapılmakta, hasta üzerinde referans ürünle aynı tedaviyi sağladığı biyoeşdeğerlik çalışmalarıyla kanıtlanmaktadır.Eşdeğer ürünün referans ürünle aynı tedaviyi sağladığı yani terapötik eşdeğer olduğunun kanıtı biyoeşdeğerlik çalışmalarıdır.

Ruhsatlandırma Gereklilikleri Referans Eşdeğer
Firma genel bilgisi + +
Ürün özellikleri (Prospektüs, etiket, ambalaj) + +
Uzman raporu + +
İlacın bileşimi + +
İyi Üretim Uygulamaları (GMP) + +
Başlangıç malzemelerinin kontrolü + +
Bitmiş ürün kontrolü + +
Stabilite testleri (Etkin madde ve bitmiş ürün) + +
Eşdeğer ürünün referans ürünle karşılaştırılması   +
Pre-klinik çalışmalar +  
Klinik çalışmaları +  
Biyoeşdeğerlik   +


Biyoeşdeğerlik nedir?

Biyoeşdeğerlik, eşdeğer ürün ile referans ürünün aynı tedaviyi sağladığının yani terapötik eşdeğerliğin garantisi olarak kabul edilmektedir.

Aynı etkin maddeyi, aynı miktarda, aynı ya da benzer farmasötik formda içeren, uygulandığı vücut bölgesinden kana geçiş hızı ve miktarı belli sınırlar içinde aynı olan iki ilaç, birbiriyle biyoeşdeğerdir.

Ülkemizde, “Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik” 1994 yılında yayımlanmıştır. Biyoeşdeğerlik çalışması yaptırma zorunluluğu, ülkemizde halk sağlığı da dikkate alınarak geriye dönük olarak uygulamaya konmuştur. Söz konusu ürünlerin biyoeşdeğerlik çalışmaları için Bakanlığın onay süreci devam etmektedir, bu değerlendirmelerde, biyoeşdeğer olmadığı belirlenerek piyasadan çekilen ürün olmamıştır.

ABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT ve TİC. LTD. ŞTİ.
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
ACİNO TURKEY İLAÇ A.Ş..
ADEKA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
AROMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ.
ARVEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
AZELİS TÜRKİYE
BAXTER TURKEY RENAL HİZMETLER A.Ş.
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
BİOFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
CENTURION PHARMA İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ..
DAIICHI-SANKYO İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
DEM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
DROGSAN İLAÇLARI SAN. ve TİC. A.Ş.
ECZACIBAŞI MONROL NÜKLEER ÜRÜNLER SAN. ve TİC. A.Ş.
EİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.
EXELTIS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
FARMA-TEK İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.
FRESENIUS KABI İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
FRESENIUS MEDİKAL HİZMETLER A.Ş.
GENVEON İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
HAVER FARMA İLAÇ A.Ş.
HELBA İLAÇ İÇ ve DIŞ SAN. TİC. A.Ş.
İDOL İLAÇ DOLUM SAN. ve TİC. A.Ş.
İLKO İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
INNOGENS İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
İSTANBUL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
KANSUK LAB. SAN. ve TİC. A.Ş.
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
KURTSAN İLAÇLARI A.Ş.
LİBA LABORATUARLARI A.Ş.
MEDA PHARMA İLAÇ. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
NESTLE TÜRKİYE GIDA SANAYİ A.Ş.
NOVAGENIX BİOANALİTİK İLAÇ AR-GE A.Ş.
NUMIL GIDA ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
ORVA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş
PENSA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
PHARMACTİVE İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
POLİFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
PROCEUTICA İLAÇ PAZARLAMA ve DANIŞMANLIK. A.Ş.
RECORDATI İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
SANDOZ İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
SANOFİ İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
SOLEBİO İLAÇ SAN. İTH. İHR. A.Ş.
TAB İLAÇ SAN. A.Ş.
TERRA İLAÇ KİMYA ve SAN. TİC. A.Ş.
TEVA İLAÇLARI SANAYİ VE TİC. A.Ş.
TOBIO NOVELFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. LTD. ŞTİ.
TRIPHARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
TRPHARM İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.
TURGUT İLAÇLARI A.Ş.
UCB PHARMA A.Ş.
VEFA İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.
VEM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.