Facebook Instagram Twitter LinkedIn

Bizi Takip edin:

Ruhsatlandırma


Ülkemizde ilaçların ruhsatlandırma işlemleri, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ve Avrupa Birliği mevzuatına uyum çalışmaları çerçevesinde hazırlanan ve 19.01.2005 tarihinde yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre yapılmaktadır.

Başvuru dosyaları mevzuat gereğince, CTD formatında hazırlanır ve sunulur. CTD, Avrupa, ABD ve Japonya’daki ilaç ruhsatlandırma makamlarına yapılacak başvuruların planlı bir şekilde sunulmasını hedefleyen ve uluslararası alanda üzerinde uzlaşmaya varılan bir formattır.

CTD beş modülden oluşmaktadır;

  • Modül 1: İdari Bilgiler
  • Modül 2: Kalite Bilgileri, Klinik Dışı ve Klinik Özetler
  • Modül 3: Kimyasal, Farmasötik ve Biyolojik Bilgiler
  • Modül 4: Klinik Dışı Raporlar
  • Modül 5: Klinik Çalışma Raporları

Ruhsatlandırma tarafında yaşanan sorunlardan biri 210 günlük ürün ruhsatlandırma süresine uyulmaması, pratikte bunun çok daha uzun zaman almasıdır.


Yıllar İtibariyle Alınan Ruhsat Sayısı

2021 yılında toplam 409 ruhsat alınmıştır.

 

Mevzuat için tıklayınız

 

ABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT ve TİC. LTD. ŞTİ.
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
ACİNO TURKEY İLAÇ A.Ş..
ADEKA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
AROMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ.
ARVEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
AZELİS TÜRKİYE
BAXTER TURKEY RENAL HİZMETLER A.Ş.
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
BİOFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
CENTURION PHARMA İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ..
DAIICHI-SANKYO İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
DEM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
DROGSAN İLAÇLARI SAN. ve TİC. A.Ş.
ECZACIBAŞI MONROL NÜKLEER ÜRÜNLER SAN. ve TİC. A.Ş.
EİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.
EXELTIS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
FARMA-TEK İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.
FRESENIUS KABI İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
FRESENIUS MEDİKAL HİZMETLER A.Ş.
GENVEON İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
HAVER FARMA İLAÇ A.Ş.
HELBA İLAÇ İÇ ve DIŞ SAN. TİC. A.Ş.
İDOL İLAÇ DOLUM SAN. ve TİC. A.Ş.
İLKO İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
INNOGENS İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
İSTANBUL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
KANSUK LAB. SAN. ve TİC. A.Ş.
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
KURTSAN İLAÇLARI A.Ş.
LİBA LABORATUARLARI A.Ş.
MEDA PHARMA İLAÇ. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
NESTLE TÜRKİYE GIDA SANAYİ A.Ş.
NOVAGENIX BİOANALİTİK İLAÇ AR-GE A.Ş.
NUMIL GIDA ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
ORVA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş
PENSA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
PHARMACTİVE İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
POLİFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
PROCEUTICA İLAÇ PAZARLAMA ve DANIŞMANLIK. A.Ş.
RECORDATI İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
SANDOZ İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
SANOFİ İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
SOLEBİO İLAÇ SAN. İTH. İHR. A.Ş.
TAB İLAÇ SAN. A.Ş.
TERRA İLAÇ KİMYA ve SAN. TİC. A.Ş.
TEVA İLAÇLARI SANAYİ VE TİC. A.Ş.
TOBIO NOVELFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. LTD. ŞTİ.
TRIPHARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
TRPHARM İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.
TURGUT İLAÇLARI A.Ş.
UCB PHARMA A.Ş.
VEFA İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.
VEM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.