Ruhsatlandırma - Mevzuat
Ruhsatlandırma Yönetmeliği
Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik
- Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik (23.05.2005 tarih ve 25823 sayılı Resmi Gazete)
- Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (28.06.2005 tarih ve 25859 sayılı Resmi Gazete)
- Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (16.09.2009 tarih ve 27351 sayılı Resmi Gazete)
- Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik (KONSOLİDE)
Ruhsatlandırılmış ve Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış BTÜ’lerdeki Yönetmelik
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği
Biyosidal Ürünler Yönetmeliği
Biyosidal Ürünlerin Kullanım Usül ve Esasları Hakkında Yönetmelik
Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliği
Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik
Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalajlama ve Etiketleme Yönetmeliği
İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik
Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi Ve Denetiminin Usul Ve Esasları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği
- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER İMALATHANELERİ YÖNETMELİĞİ
- Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği (27.04.2013 tarih ve 28630 sayılı Resmi Gazete)
- Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (30.06.2004 tarih ve 25508 sayılı Resmi Gazete)
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sınıflandırılmasına Dair Yönetmelik
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik
Farmasötik Müstehzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik
Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme, Terkipler ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik
- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ (KONSOLİDE)
- Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalajlama ve Etiketleme Yönetmeliği (KONSOLİDE)
- Beşeri Tıbbi Ürün Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (07.01.2016 tarih ve 29586 sayılı Resmi Gazete)
- Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (02.03.1995 tarih ve 22218 sayılı Resmi Gazete)
- Beseri Tibbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliginde Degisiklik Yapilmasina Dair Yönetmelik (30.12.2013 tarih ve 28867 sayılı Resmi Gazete)
- İlaçlar ve Ecza Deposunda Bulundurulan Ürünler İle İlgili İyi Dağıtım ve Muhafaza Uygulamalari Kılavuzu (22.10.1999)
- Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (14.11.2013 tarih ve 28821 sayılı Resmi Gazete)
- Sabit Kombinasyonlu Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Kılavuz (19.09.2005)
- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Kull Talimatındaki Yard. Mad. Kılavuzu (Haziran 2003)
- Kısa Ürün Bilgisi'ne ilişkin Kılavuzu (Ocak 2007)
- Kullanma Talimatı Standart Operasyon Prosedürü (26.02.2008)
- Kısa Ürün Bilgisi Standart Operasyon Prosedürü (26.02.2008)
- Biyobenzer Tıbbi Ürunlere İliskin Kılavuz (07.08.2008) (Güncelleme tarihi 07.07.2009)
- TITCK Beşeri Tıbbi Ürünler Bilimsel Danışmanlık ve Ruhsatlandırma Komisyonlarının Teşkili ve Görevleri Hakkında Yönetmelik (19.03.2013 tarih ve 28592 sayılı Resmi Gazete) - YÜRÜRLÜKTEN KALDIRILDI
- Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalajlama ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (15.01.2013 tarih ve 28529 sayılı Resmi Gazete)
- Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (03.04.2012 tarih ve 28253 sayılı Resmi Gazete)
- İyi Laboratuvar Uygulamalar Kılavuzu ( 21.12.1995)
- İlaçlarla Yapılan Gözlemsel Çalışmalar Kılavuzu ( 29.12.2008 )
- Klinik Araştırmalar İçin Bakanlığa Başvuru Şekli, Önemli Değişikliklerin Bildirimi ve Çalışmanın Sona Erdiğinin Beyan Edilmesine İlişkin Kılavuz ( 28.01.2009 )
- İnsani Amaçla İlaca Erken Erişim Programı Kılavuz (03.02.2009 )
- Klinik Araştırmalara İlişkin Etik Kurul Görüşü Başvurusunda Başvuru Şekli ve Sunulacak Belgeler Hakkında Kılavuz ( 03.02.2009 )
- Klinik araştırma gönüllülerinin sigortalanması Hakkında Kılavuz (10.02.2009 )
- Klinik Araştırmalarda Meydana Gelen Advers Olay/Reak Raporlarının Toplanması, Doğrulanması ve Sunulmasına İlişkin Kılavuz ( 20.04.2009 )
- Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz
- İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu (GCP) (10.12.2010 )
- İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu (GMP) ( 12.08.2011 )
- Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği (23.10.2003 tarih ve 25268 sayılı Resmi Gazete) - YÜRÜRLÜKTEN KALDIRILDI
- Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi Ve Denetiminin Usul Ve Esasları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (05.04.2008 tarih ve 26838 sayılı Resmi Gazete)
- Ortak Teknik Doküman (CTD) Kılavuzları ve Varyasyon Kılavuzları ( 03.01.2006 Güncelleme 01.11.2011)
- Farmakovijilans Denetim Kılavuzu ( 26.01.2009 )
- Başvuruda Sunulacak Dosya Hakkında Kılavuz ( 16.03.2009 )
- Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin Başvuru Dosyası Hazırlanmasına İlişkin OTD Kılavuzu (20.04.2011 )
- Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalajlama ve Etiketleme Yönetmeliği (12.08.2005 tarih ve 25904 sayılı Resmi Gazete)
- Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalajlama ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (02.02.2008 tarih ve 26775 sayılı Resmi Gazete)
- Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalajlama ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (01.07.2008 tarih ve 26923 sayılı Resmi Gazete)
- Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalajlama ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (06.12.2008 tarih ve 27076 sayılı Resmi Gazete)
- Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalajlama ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (30.05.2009 tarih ve 27243 sayılı Resmi Gazete)
- Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalajlama ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (30.09.2009 tarih ve 27362 sayılı Resmi Gazete)
- Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalajlama ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (10.06.2010 tarih ve 27607sayılı Resmi Gazete)
- Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalajlama ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (31.12.2010 tarih ve 27802 sayılı Resmi Gazete)
- Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalajlama ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (31.12.2011 tarih ve 28159 sayılı Resmi Gazete)
- Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik (19.08.2011 tarih ve 28030 sayılı Resmi Gazete) - YÜRÜRLÜKTEN KALDIRILDI
- Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliği (04.12.2008 tarih ve 27074 sayılı Resmi Gazete)
- Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliği (04.12.2009 tarih ve 27422 sayılı Resmi Gazete)
- BTÜ ve Bilimsel Danışmanlık Kurulu ve Komisyonlarının Kuruluş ve görevleri Hakkında Yönetmelik (09.10.2003 tarih ve 25254 sayılı Resmi Gazete) - YÜRÜRLÜKTEN KALDIRILDI
- Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (11.06.2005 tarih ve 25842 sayılı Resmi Gazete)
- Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (28.06.2005 tarih ve 25859 sayılı Resmi Gazete)
- Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (13.01.2007 tarih ve 26402 sayılı Resmi Gazete)
- Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (22.04.2009 tarih ve 27208 sayılı Resmi Gazete)
- Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (31.07.2009 tarih ve 27305 sayılı Resmi Gazete)
- Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (14.04.2011 tarih ve 27905 sayılı Resmi Gazete)
- Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (19.01.2005 tarih ve 25705 sayılı Resmi Gazete)
Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik
- Varyasyonların Bildirim Basvuru Formu 22-12-2021
- Ruhsatlı Beşeri Tıbbi_Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuz 22-12-2021
Kılavuz
- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuzlar
- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER İMALATHANELERİ İYİ İMALAT UYGULAMALARI (GMP) KILAVUZU
- İyi Farmakovijilans Uygulamaları Kılavuzu-Modül I - Advers İlaç Reaksiyonları Yönetimi ve Bildirimi (13.06.2014)
- İyi Farmakovijilans Uygulamaları Kılavuzu-Modül V - Sistem Ana Dosyası Kılavuzu (16.02.2015)
- İyi Farmakovijilans Uygulamaları Kılavuzu-Modül VI - Risk Yönetim Sistemleri Kılavuzu (24.06.2015)
- Yurtdışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz. (Revizyon) (06.03.2015
- İyi Farmakovijilans Uygulamaları Kılavuzu-Modül IV - Kalite Sistemi Kılavuzu (12.11.2014)
- İyi Farmakovijilans Uygulamaları Kılavuzu-Modül II - Ek İzleme (16.07.2014)
- Klinik Araştırmalar İle İlgili Eğitim Programlama ve Değerlendirme İlkeleri Kılavuzu (15.07.2014)
- İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu (15.07.2014)
- Gözlemsel İlaç Çalışmaları Kılavuzu (15.07.2014)
- Sağlık Beyanı İle Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanlarına İzin Verilmesi Hakkında Başvuru Kılavuzu (21.08.2014)
- İyi Farmakovijilans Uygulamaları Kılavuzu-Modül III - PYRDR (26.09.2014)
- Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu (15.07.2014)
- Yurtdışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimi icin Yapılan Müracaat için Kılavuz (Revizyon) (06.03.2013)
- Akılcı İlaç Kullanımı Oturumları Hakkında Kılavuz ( 14.05.2012 )
- Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu ( 07.11.2012 )
